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Controindicazioni

L’uso di Ferinject ( Carbossimaltosio ferrico ), un farmaco per via iniettiva nella carenza da ferro, è controindicato in caso di: ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Inoltre, Ferinject non deve essere somministrato in caso di nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di Ferro per uso parenterale.

Altre controindicazioni sono: anemia non-attribuibile a carenza di ferro ( ad es. altra anemia microcitica ), evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi dell’utilizzo del ferro.

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Le preparazioni a base di Ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche / anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali. Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di Ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti.

Il rischio risulta aumentato per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.

Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di Ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria ( per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide ).

Ferinject deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione.
Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di Ferinject.

Se durante la somministrazione si dovessero presentare reazioni di ipersensibilità o segni di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente. Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche / anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di Adrenalina 1:1000. Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi.

Nei pazienti con disfunzione epatica, il Ferro per via parenterale deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio / rischio. La somministrazione di Ferro per via parenterale deve essere evitata nei pazienti con disfunzione epatica in cui il sovraccarico di Ferro sia un fattore precipitante, in particolare in caso di porfiria cutanea tarda.
Viene raccomandato di tenere sotto attento controllo lo stato marziale al fine di evitare il sovraccarico di Ferro.

Non sono disponibili dati relativi alla sicurezza di dosi singole maggiori a 200 mg di Ferro in pazienti affetti da malattie renali croniche dipendenti da emodialisi.

Il Ferro per via parenterale deve essere impiegato con cautela in caso di infezione acuta o cronica, asma, eczema o allergie atopiche.
Viene raccomandato di interrompere il trattamento con Ferinject nei pazienti con batteriemia in corso. Quindi, in pazienti con infezione cronica deve essere eseguita una valutazione del rapporto beneficio / rischio, tenendo in considerazione la soppressione dell’eritropoiesi.

Durante la somministrazione di Ferinject è necessario usare cautela per evitare stravaso. Lo stravaso di Ferinject nella sede di iniezione può dar luogo a irritazione della cute e a colorazione marrone potenzialmente di lunga durata della sede di iniezione.
In caso di stravaso, la somministrazione di Ferinject deve essere immediatamente interrotta.

Un ml di Ferinject non-diluito contiene fino a 5.5 mg ( 0.24 mmol ) di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto controllato di sodio.

L’uso di Ferinject non è stato studiato nei bambini.

Non si devono somministrare 20 ml ( 1.000 mg di Ferro ), sotto forma di iniezione o infusione, più di una volta a settimana.

Interazioni

Come per tutti i preparati a base di Ferro per uso parenterale, l’assorbimento di Ferro per via orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante. Pertanto, se richiesto, la terapia marziale per via orale non deve essere iniziata per almeno 5 giorni dopo l’ultima iniezione di Ferinject.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza - Non esiste nessuno studio adeguato e ben controllato di Ferinject nelle donne in gravidanza. Pertanto prima dell’uso in gravidanza è necessaria un’attenta valutazione del rapporto rischio / beneficio e Ferinject non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario.
Un’anemia da carenza di ferro che si presenta nel primo trimestre di gravidanza può in molti casi essere trattata con Ferro per via orale.
Il trattamento con Ferinject deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.
I dati sugli animali hanno indicato che il Ferro rilasciato da Ferinject può attraversare la barriera placentare e che l’uso durante la gravidanza può influire sullo sviluppo scheletrico del feto.

Allattamento - Gli studi clinici hanno dimostrato che il trasferimento di Ferro da Ferinject nel latte materno è trascurabile ( meno dell’1% ). Sulla base dei dati limitati disponibili sulle donne in allattamento, è improbabile che Ferinject rappresenti un rischio per il lattante.

Fertilità - Non ci sono dati sugli effetti di Ferinject sulla fertilità umana. La fertilità non è stata alterata dopo una terapia con Ferinject in studi sugli animali.

Fonte: AIFA, 2016

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